药物临床试验学习指导——临床研究协调员工作指导手册

《药物临床试验学习指导——临床研究协调员工作指导手册》为苏州卫生职业技术学院校本教材，既作为药物临床试验学习指导用书供高职高专药学相关专业师生使用，又可作为临床研究协调员工作指导手册供相关工作人员应用。全书内容包括五章正文和附录部分。第—章临床试验概述、第二章临床试验相关法律法规解析、第三章临床研究协调员的基本素养与要求、第四章医疗机构中临床研究协调员工作内客、第五章公司对临床研究协调员的要求和管理；附录包括中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范等相关法规。

第一章 临床试验概述

第一节 临床试验的发展及分期

一、临床研究和临床试验的概念

二、临床试验方法学的发展

三、临床试验伦理与法规的发展历史

四、我国临床试验的发展

五、临床试验的分类

六、创新药物临床试验的分期及生物等效性试验

第二节 药物的研发和临床试验涉及的部门和人员

一、药物的研发过程

二、注册药物分类

三、药物临床试验过程中涉及的部门及人员

第三节 临床研究协调员的现状及发展情况

一、临床研究协调员的现状

二、临床研究协调员的发展

第二章 临床试验相关法律法规解析

第一节 《药物临床试验质量管理规范》解读

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